Pharma & Biotech

Chez LARFAT-Conseil, nous sommes fiers d'être un acteur de premier plan dans le domaine de la santé. notre expertise couvre l'ensemble  du cycle de vie d'un médicament, depuis les premières étapes de recherche jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché, en passant par la production, le contrôle qualité et la gestion de la chaîne logistique. Notre engagement envers l'excellence et l'innovation nous permet d'apporter des solutions complètes et sur mesures à nos clients de l'industrie pharmaceutiques.


Nous vous invitons à explorer les nombreux projets que nous avons déjà réalisés, démontrant notre capacité à relever les défis complexes de ce secteur exigeant. Chaque projet est une démonstration de notre expertise technique, de notre conformité rigoureuse aux normes réglementaires et de notre dévouement à assurer la sécurité et la qualité des produits de santé qui impactent positivement la vie des patients.


Consultez nos réalisations  pour avoir un aperçu concret de notre savoir-faire et de notre engagement envers l'excellence dans l'industrie de la santé.

Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Gestion de plusieurs projets informatiques selon Annexe 11 et GAMP 5 : ERP(SAGE/SAP/)/Sérialisation /GMAO/EMS/Remédiation des systèmes/LIMS/GED /SMQ
  • Rédaction et exécution de : Analyse de risque, Plan de validation, Qualification de conception, Qualification Opérationnelle, Qualification de Migration, Qualification de Performance
  • Rédaction des Plans directeur, Analyse de risque AMDEC et des cahiers des charges
  • Implantation selon le cycle de validation
  • Validation des logiciels d'analyses
  • Analyse de criticité (évaluation de la catégorie GAMP)
  • Exécution des texts de qualification QI/QO
  • Formation des utilisateurs
  • Analyse de risques (AMDEC)
  • Rédaction des protocoles/rapports de qualification QI/QO

         

Data Integrity

  • VSI/VSA selon la 21CFR part 11 (DATA Integrity)
  • Études ALCOA+
  • Mise en conformité salle d'archive et salle serveur
  • Mise en conformité Data Integrity
  • Formation Data Integrity

Qualification des Équipements

  • Qualification systèmes HVAC, eau purifié
  • Qualification des équipements avec SA

Assurance Qualité et Contrôle Qualité

  • Pilote du Projet DATA Integrity : Mise en conformité de tous les équipements de laboratoire, Gestion des profils utilisateurs/droit, mot de passe, Intégrité des données selon l’ALCOA+, Sécurisation des répertoires contenant les données GxP, mise en place de procédures, identification des données générées, sauvegarde/Restauration/Archivage
  • Suivie des indicateurs KPI
  • Mise en place des PCA et PRA
  • Gestion des déviations, des anomalies et non conformités
  • Gestion des change control
  • Plan de formation et animation des formations
  • Rédaction et mise à jour documentaire
  • Mise en oeuvre d'analyse de risques
  • Mise en place et suivi des indicateurs des tableaux de bord qualité

Gestion de projet

  • Planification du Projet
  • Gestion de l'Équipe Key User
  • Coordination et Collaboration
  • Gestion de Projet Agile
  • Gestion des Risques
  • Suivie et Mise en place d'incateurs
  • Gestion du changement
  • Qualité et Documentation
  • Communication et Relation
  • Rédaction des Plan directeur et des cahiers des charges
  • Administration de ERP/GED/QA Change/Trackwiza et autres systèmes SMQ

Audit

  • Préparation et accompagnement

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