Dispositifs Médicaux

Dans des contextes d'intervention souvent très spécifiques, tant sur les réglementations que sur les dispositifs et leur volume de production, LARFAT-Conseil excelle en mettant à disposition des équipes dédiées. Nos équipes expertes accompagnent nos clients sur l'ensemble des étapes de production dans l'industrie des dispositifs médicaux, depuis les phases de recherche jusqu'à la mise sur le marché. Notre approche sur mesure garantit que chaque projet est géré avec précision, en tenant compte des exigences réglementaires spécifiques et des particularités des dispositifs médicaux. Nous sommes engagés à offrir des solutions adaptées à chaque défi, mettant en avant notre expertise technique et notre engagement envers la qualité.



Nous vous invitons à explorer les nombreux projets déjà concrétisés, autant de témoignages de notre capacité à relever les défis complexes inhérents à ce secteur exigeant. Chacun de ces projets illustre notre expertise technique, notre conformité stricte aux normes réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux, et notre engagement absolu à garantir la sécurité et la qualité des produits de santé qui améliorent la vie des patients.



Consultez nos réalisations pour obtenir un aperçu concret de notre savoir-faire et de notre engagement indéfectible envers l'excellence dans le domaine des dispositifs médicaux.


Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Gestion de plusieurs projets informatiques selon Annexe 11 et GAMP 5 : ERP(SAGE/SAP/)/Sérialisation /GMAO/EMS/Remédiation des systèmes/LIMS/GED /SMQ
  • Rédaction et exécution de : Analyse de risque, Plan de validation, Qualification de conception, Qualification Opérationnelle, Qualification de Migration, Qualification de Performance
  • Rédaction des Plans directeur, Analyse de risque AMDEC et des cahiers des charges
  • Implantation selon le cycle de validation
  • Validation des logiciels d'analyses
  • Analyse de criticité (évaluation de la catégorie GAMP)
  • Exécution des texts de qualification QI/QO
  • Formation des utilisateurs
  • Analyse de risques (AMDEC)
  • Rédaction des protocoles/rapports de qualification QI/QO

         

Data Integrity

  • VSI/VSA selon la 21CFR part 11 (DATA Integrity)
  • Études ALCOA+
  • Mise en conformité salle d'archive et salle serveur
  • Mise en conformité Data Integrity
  • Formation Data Integrity

Qualification des Équipements

  • Qualification systèmes HVAC, eau purifié
  • Qualification des équipements avec SA

Assurance Qualité et Contrôle Qualité

  • Pilote du Projet DATA Integrity : Mise en conformité de tous les équipements de laboratoire, Gestion des profils utilisateurs/droit, mot de passe, Intégrité des données selon l’ALCOA+, Sécurisation des répertoires contenant les données GxP, mise en place de procédures, identification des données générées, sauvegarde/Restauration/Archivage
  • Suivie des indicateurs KPI
  • Mise en place des PCA et PRA
  • Gestion des déviations, des anomalies et non conformités
  • Gestion des change control
  • Plan de formation et animation des formations
  • Rédaction et mise à jour documentaire
  • Mise en oeuvre d'analyse de risques
  • Mise en place et suivi des indicateurs des tableaux de bord qualité

Gestion de projet

  • Planification du Projet
  • Gestion de l'Équipe Key User
  • Coordination et Collaboration
  • Gestion de Projet Agile
  • Gestion des Risques
  • Suivie et Mise en place d'incateurs
  • Gestion du changement
  • Qualité et Documentation
  • Communication et Relation
  • Rédaction des Plan directeur et des cahiers des charges
  • Administration de ERP/GED/QA Change/Trackwiza et autres systèmes SMQ

Audit

  • Préparation et accompagnement

Share by: